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          枸橼酸他莫昔芬片

          产品说明书

          【药物名称】

          通用名称:枸橼酸他莫昔芬片

          英文名称:Tamoxifen Citrate Tablets

          汉语拼音:Juyuansuan Tamoxifen pian

          【成    份】本品的主要成份为枸橼酸他莫昔芬。

          化学名称:

          (Z)-N,N-二甲基-2-[4-(1,2-二苯基-1-丁烯基)苯氧基]-乙胺枸橼酸盐。

          分子式:C26H29NO?C6H8O7

          分子量:563.65

          【性    状】本品为白色片。

          【适 应 症】

          1、 治疗女性复发转移乳腺癌;

          2、 用作乳腺癌手术后转移的辅助治疗,预防复发。

          【规    格】10mg(按他莫昔芬计)。

          【用法用量】口服,每次10mg(1片),每天2次;也可每次20mg(2片),每天2次。

          【不良反应】

          治疗初期骨和肿瘤疼痛可一过性加重,继续治疗可逐渐减轻。少数病人有不良反应。其中胃肠道反应:食欲不振,恶心,呕吐,腹泻;生殖系统:月经失调,闭经,阴道出血,外阴瘙痒,子宫内膜增生,内膜息肉和内膜癌;皮肤:颜面潮红,皮疹,脱发。骨髓:偶见白细胞和血小板减少;肝功能:偶见异常;眼睛:长时间(17个月以上)大量(每天240~320mg)使用可出现视网膜病或角膜浑浊。罕见的需引起注意的不良反应:精神错乱,肺栓塞(表现为气短),血栓形成,无力,嗜睡。

          【禁    忌】有眼底疾病者禁用。

          【注意事项】有肝功能异常者应慎用。如有骨转移,在治疗初期需定期查血钙。运动员慎用。

          【孕妇及哺乳期妇女用药】对胎儿有影响,妊娠,哺乳期妇女禁用。

          【儿童用药】尚未进行该项实验且无可靠参考文献。

          【老年用药】尚未进行该项实验且无可靠参考文献。

          【药物相互作用】雌激素可影响本品治疗效果;抗酸药,西米替丁,雷尼替丁等在胃内改变pH值,使本品肠衣提前分解,对胃有刺激作用。

          【药物过量】尚未进行该项实验且无可靠参考文献。

          【药理毒理】他莫昔芬为非固醇类抗雌激素药物。其结构与雌激素相似,存在Z型和E型两个异构体。两者物理化学性质各异,生理活性也不同,E型具有弱雌激素活性,Z型则具有抗雌激素作用。如果乳癌细胞内有雌激素受体(ER),则雌激素进入肿瘤细胞内,与其结合,促使肿瘤细胞的DNA和m-RNA的合成,刺激肿瘤细胞生长。而他莫昔芬Z型异构体进入细胞内,与ER竞争结合,形成受体复合物,阻止雌激素作用的发挥,从而抑制乳腺癌细胞的增殖。

          【药代动力学】

          本品为口服,吸收迅速??诜?0mg后6~7.5小时,在血中达最高浓度,T1/2α:7~14小时,4天或4天后出现血中第二高峰,可能是肝肠循环引起,T1/2β大于7天。其排泄较慢,主要从粪便排泄,约占4/5,尿中排泄较少,约1/5??诜?3天时仍可从粪便中检测得到。

          【贮    藏】遮光,密封保存。

          【包    装】口服固体药用高密度聚乙烯瓶,每瓶60片,每瓶100片。

          【有 效 期】24个月。

          【执行标准】《中国药典》2015年版二部

          【批准文号】国药准字H33021583

          【生产企业】福安药业集团宁波天衡制药有限公司

          福安药业(集团)股份有限公司 ? 2007 - 2018

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