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          苦参碱注射液

          产品说明书

          【药品名称】

          通用名称:苦参碱注射液

          商品名称: 枢柔

          英文名称:Matrine Injection

          汉语拼音:Kushenjian Zhusheye

          【成    份】本品主要成份为苦参碱

          化学名称:苦参碱

          分子式:C15H24N2O

          分子量:248.37

          本品所用辅料为:枸橼酸、枸橼酸钠。

          【性    状】本品为无色或淡黄色的澄明液体。

          【适 应 症】

          抗肿瘤辅助用药。用于预防肿瘤病人恶液质,改善肿瘤病人生存质量。

          【规    格】5ml∶80mg

          【用法用量】

          取本品一支,用氯化钠注射液稀释至100ml后进行静脉滴注,每日1次,滴注时间不少于40分钟。

          【不良反应】

          本品的主要不良反应为轻度胃肠道不适。

          【禁    忌】对本品及其成分过敏者禁用。

          【注意事项】

          1、肾功能不全者用量酌减。

          2、如药液浑浊变色禁用。

          【孕妇及哺乳期妇女用药】

          孕妇及哺乳期妇女使用本品的疗效和安全性资料尚未确立,应慎用本品。

          【儿童用药】

          儿童服用本品的疗效和安全性资料使用本品的资料尚未确立。

          【老年用药】

          由于本品主要经肾脏排泄,老年患者的肾功能很可能下降,故应慎用本品。

          【药物相互作用】尚不明确。

          【药物过量】

          过量使用本品时,患者可能出现心悸、心慌不适,或易兴奋、出汗、疲乏等。出现上述症状应暂时停药,以后继续给药,但需减量。

          【药理毒理】

          本品可抑制荷瘤小鼠恶病质的发生和癌细胞的生长,使荷瘤小鼠的存活时间延长一倍以上。本品可抑制肿瘤细胞恶液质素(Cachectin)的产生,亦可抑制恶液质素对正常细胞的影响,从而预防肿瘤患者的恶液质。对小鼠进行急性毒性试验、致突变试验、生殖毒性试验,对大鼠进行长期毒性试验和致癌试验,结果表明,本品对实验动物均未产生具有毒理学意义的病理损害,动物的血常规及肝、肾功能均属正常。从动物实验结果看,虽然在正常用药情况下,本品对内脏器官均无明显毒性作用,安全性较好。但一旦达到中毒剂量后,可导致对神经系统过度刺激,严重中毒会影响脑干,导致植物神经系统功能异常,进而产生脑水肿。此时应及时停药,并用中枢抑制剂进行对抗。

          【药代动力学】

          健康男性志愿者单次静脉注射本品6mg/kg,血药浓度初期下降较快,而后逐渐减慢,其药代动力学过程符合二室模型,分布半衰期和消除半衰期分别为19.21分钟、184.22分钟,AUC值为596.08μg.min/ml,分布容积为123.06L/Kg,肾消除率为143.79ml/min。动物实验显示,大约在给药后0.5小时,苦参碱在脏器的浓度达峰(肺在药后1小时浓度达峰);给药48小时后,在大多数脏器仍能检测到药物。药物在肾脏的浓度最高,其他依次为肝、脾、肺、脑、心、血液。本品主要经人肾脏排泄,药后32小时原形药的尿排泄率为52.75%??嗖渭钣氪笫蟮难鞍捉岷下饰?9.36%。

          【贮    藏】遮光,密闭,在阴凉处(不超过20℃)保存。

          【包    装】低硼硅玻璃安瓿,每盒5支。

          【有 效 期】24个月

          【执行标准】YBH19372004

          【批准文号】国药准字H20041772

          【生产企业】福安药业集团宁波天衡制药有限公司

          福安药业(集团)股份有限公司 ? 2007 - 2018

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